중국, 글로벌 임상 허브로 부상…신약 개발 드라이브
미국, 중국 임상데이터 신약 허가 금지 법안 추진
국내 기업도 영향권…중국 협업 확대 속 '변수' 부상

 

 

중국이 막대한 환자군과 신속한 승인 절차를 앞세워 글로벌 임상시험의 허브로 급부상하고 있다.

그러나 미국이 안보와 데이터 신뢰성을 이유로 중국산 임상 데이터를 활용한 신약 허가를 제한하려는 움직임이 나타나면서, 중국과 협업 및 임상을 발판으로 글로벌 시장 진출을 추진해온 국내 제약·바이오 기업들의 셈법도 복잡해지고 있다.

중국, 글로벌 임상 허브로...미국 견제 

11일 업계에 따르면 중국 정부는 오는 15일부터 임상 가치 중심의 신약 개발과 혁신 장려를 골자로 하는 '의약품관리법 개정안' 시행에 들어간다. 이번 개정안은 약물 연구 및 등록 시스템을 전면 개편해 신약의 임상 적용과 사용을 지원하는 법적 근거를 담고 있다.

중국은 지난해에도 혁신 신약의 임상시험 심사 기간을 기존 60일에서 미국 식품의약품청(FDA) 수준인 30일로 단축하는 등 임상 절차 간소화에 속도를 내왔다. 중국은 지속적인 규제 완화로 지난 2024년 기준 중국이 WHO에 등록한 임상시험 건수가 7100건을 넘어섰으며, 특히 최근 주목받고 있는 차세대 치료제 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 신약 개발 분야에서는 1006건의 임상을 진행하며 미국(549건)을 멀찍이 따돌렸다. 

업계에서는 중국이 대규모 환자 모집과 저비용 구조를 무기로 신약 개발 기간을 최대 70%까지 단축하고 있다고 분석한다.

문제는 중국의 이 같은 '임상 굴기'에 대해 미국 의회가 강력한 견제구를 던졌다는 점이다. 최근 미 하원 세출위원회는 FDA가 중국 임상시험 데이터가 사용된 신약 허가를 금지하도록 예산을 집행하는 것을 포함한 FDA 2027년도 회계연도 예산법안을 통과시켰다.

법안은 중국 내 임상 기관의 데이터 신뢰성과 환자 안전 기준을 검증하기 어렵다는 점을 명분으로 내세웠다. 실제 FDA는 2022 중국 단일 국가 임상 데이터만으로 승인을 신청한 항암제 '신틸리맙'의 허가를 거부했고, 지난해에는 로슈의 림프종 치료제 '컬럼비(로슈)'에 미국 내 환자 비중 확대를 요구하는 등 미국 내 환자 데이터와 인종적 다양성 확보의 중요성을 수차례 강조해 왔다.

중국과 협력 국내 기업 '여파' 우려

최근 국내 제약바이오 업계에서 중국 임상 활용과 중국 바이오텍과의 협업이 늘어나는 가운데, 미국의 규제 움직임이 향후 글로벌 개발 전략의 변수로 작용할 수 있다는 관측이 나온다.

리가켐바이오는 중국 제약사들과 ADC(항체약물접합체) 분야에서 다수의 공동 임상을 진행 중이며, LG화학이 이노벤트 바이오로직스에 기술이전한 통풍 신약 티굴릭소스타트는 중국에서 임상 3상이 진행 중이다.

또 삼성바이오에피스는 중국 바이오텍과의 신약개발 협업해 ADC(항체-약물 접합체) 및 비만 치료제 등 신약 개발 분야로 영역을 확대하면서 중국 베이징에 자체 연구개발(R&D) 거점을 마련하고 있다.

만약 중국 임상 데이터 활용을 제한하는 내용을 담은 ‘FDA 2027년도 회계연도 예산법안’이 최종 확정될 경우, 향후 미국 진출을 추진하는 기업들은 추가 글로벌 임상 데이터 확보 부담이 커질 수 있다. 해당 법안은 하원 본회의와 상원 심의, 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 확정될 경우 오는 10월부터 시행될 예정이다.

국내 임상 제도 개선, 지원 확대 목소리

전문가들은 최근 중국이 신속한 승인 절차와 대규모 환자 모집을 앞세워 글로벌 임상 허브로 부상하면서 국내 역시 임상 경쟁력 강화를 위한 제도 개선이 필요하다고 보고 있다. 특히 미국 식품의약품청(FDA) 승인 여부가 글로벌 시장 신뢰도와 직결되는 만큼, 글로벌 기준에 부합하는 임상 환경 구축 중요성이 더욱 커지고 있다는 분석이다.

우리나라는 2024년 기준 글로벌 임상시험 점유율 6위를 차지하는 등 세계적인 수준의 의료 인프라와 임상 수행 역량을 갖춘 국가로 평가받지만, 상대적으로 긴 행정 절차와 제한적인 환자 모집 규모 등은 과제로 꼽힌다. 이에 업계에서는 임상시험 승인 기간 단축과 환자 모집 체계 개선, 다국가 임상 지원 확대 등이 필요하다는 목소리가 나온다.

업계 관계자는 "중국은 빠른 승인 절차와 비용 경쟁력을 앞세워 글로벌 임상 수요를 빠르게 흡수하고 있다"며 "국내도 우수한 임상 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 기준에 맞는 제도 개선과 지원 체계를 강화할 필요가 있다"고 말했다.

 

출처 : 美, 중국 신약 임상 빗장…K-바이오 '글로벌 전략' 촉각